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10家企业医疗器械黑榜157家企业被责令整改“和记官方”

发布时间:2021-10-01 丨 浏览次数:954

本文摘要:5月27日,安徽省食药监局在其主页上发布了2016年4月医疗器械监督检查信息,10家企业进入黑名单,157家企业被命令进行调查。

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5月27日,安徽省食药监局在其主页上发布了2016年4月医疗器械监督检查信息,10家企业进入黑名单,157家企业被命令进行调查。此次共对全省780家企业开展检测,不合格的有10家。其中,9家企业被立案调查。

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9家立案调查的企业分别是安徽锦谦贸易有限公司、合肥市仁信医疗器械有限公司、安徽和世盛医疗科学技术有限公司、安徽伟茗医疗器械有限公司,擅自变更经营和仓库地址的合肥锐迪医疗器械有限公司、合肥爱多兹商贸有限公司,公司没有仓库,计算机系统没有使用,没有开设会计的安徽省萧县医药公司、萧县广济医药销售有限公司第一药店、经营标签、说明书不符合规定医疗器械黄山尤尼恩贸易商许可检查时,找到质量负责人无法分担适当的质量管理责任,企业相关制度没有按照新的医疗器械相关法规制定,质量负责人不知道相关器械法规,没有员工岗前训练,仓库不符合医疗器械储藏拒绝,计算机系统没有医疗器械供应者的合法性、有效审查控制功能等问题。另外,157家企业在检查中因各种问题被命令限期检查,安徽修正堂连锁经营有限公司庐江天润店没有申请医疗器械注册证明书,合肥屹辉医疗器械有限公司没有设置计算机管理系统,没有创建购买遗产记录,现场不能取得票据,泸溪县百善爱大药店经营两种医疗器械备案,宿州市春立医疗器械有限公司体外诊断试剂冷链运输管理制度不完善,临泉县谢集乡卫生院没有设置竣工检查制度。

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